辉煌国际全球首次！翰森制药CD19单抗新适应症获批上市

9月1日辉煌国际，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，翰森制药（03692.HK）旗下常州恒邦的伊奈利珠单抗注射液新适应症获批上市，用于治疗免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD），此前该适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评。

公开资料显示，伊奈利珠单抗是靶向CD19 B细胞消耗性抗体。2019年5月24日，翰森制药与美国Viela Bio订立许可协议，获得于中国内地、香港地区、澳门地区开发及商业化该产品的独家许可。

2020年，伊奈利珠单抗获得美国FDA上市批准，用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者的治疗。2025年4月，该药获FDA批准一项新适应症，用于治疗成人IgG4-RD。在国内，伊奈利珠单抗于2022年3月首次获NMPA批准上市，本次是该药获批的第2项适应症。据了解辉煌国际，此次获批主要基于全球关键性III期试验MITIGATE的积极结果。MITIGATE在包括中国在内的22个国家的8个临床试验研究中心进行。这是首次在IgG4相关性疾病中进行的随机、双盲、安慰剂对照研究，证实了伊奈利珠单抗相关的安全性和有效性。

在52周安慰剂对照期内，与安慰剂相比，接受伊奈利珠单抗治疗的受试者IgG4-RD复发风险显著降低了87%，具有临床意义及统计学意义；接受伊奈利珠单抗治疗的68名受试者中有7人出现复发，而接受安慰剂治疗的67名受试者中有40人出现复发。在安慰剂对照期间，接受治疗并经裁定委员会确定的年化复发率降低；接受伊奈利珠单抗治疗的受试者为0.10，而接受安慰剂的受试者为0.71。57.4%的接受伊奈利珠单抗治疗的受试者在第52周时达到无复发、无需治疗的完全缓解，而安慰剂组为22.4%。58.8%的接受伊奈利珠单抗治疗的受试者在第52周时达到了无复发、无需皮质类固醇的完全缓解，而安慰剂组为22.4%。

结果验证，伊奈利珠单抗的独特作用机制，能够快速并持续地耗竭外周B细胞的数量，从而降低疾病生物标志物的水平。

值得一提的是，89.7%的接受伊奈利珠单抗治疗的受试者在安慰剂对照期间不需要使用糖皮质激素来控制疾病，而安慰剂组比例为37.3%。第8周后，伊奈利珠单抗治疗组受试者的总糖皮质激素用量比安慰剂组减少了10倍。

Insight数据库显示辉煌国际，目前全球仅获批2款CD19单抗，伊奈利珠单抗是首个获批IgG4-RD的产品。

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